시험·측정
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바이오버든 시험
시험규격
- ISO11737-1 : 2018, 대한민국약전 12.미생물한도 시험법
적용범위
- 멸균 조건범위가 생균수 계산과 직결되는 멸균 공정의 밸리데이션 및 리밸리데이션
- 멸균 조건범위가 생균수 계산과 직결되지 않지만, 생균수에 대한 일반지식이 요구되는 멸균 공정의 밸리데이션 및 리밸리데이션 몇균제품을 위한 제조공정의 일상관리
- 전반적 환경 모니터링 프로그램: 제품에 직접 붙은 균을 측정하는 방식으로 바이오버든 테스트로 균이 증가가 되면 환경상에 문제가 있다는 것을 의미하므로 환경관리 자료로 이용
- 미생물 제거에 있어서 세척 공정의 효능 평가
- 비멸균 상태로 공급되지만 미생물학적 청결도가 명시되는 제품에 대한 공정 모니터링
- 원재료, 구성요소 또는 포장에 대한 모니터링