시험·측정

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바이오버든 시험

바이오버든시험은 원자재 및 제품(의료기기, 의약품, 화장품 등 헬스케어)등에 존재하는 활성가능한 미생물의 개체수를 확인하는 시험으로 생균을 유효성분으로 함유하고 있는 제품에는 적용되지 않습니다. 바이오버든 시험은 원자재 및 제품이 규정된 미생물학적 품질규격에 적합한지 여부를 판정하는 것을 주목적으로 하고 있습니다.

시험규격

  • ISO11737-1 : 2018, 대한민국약전 12.미생물한도 시험법

적용범위

  • 멸균 조건범위가 생균수 계산과 직결되는 멸균 공정의 밸리데이션 및 리밸리데이션
  • 멸균 조건범위가 생균수 계산과 직결되지 않지만, 생균수에 대한 일반지식이 요구되는 멸균 공정의 밸리데이션 및 리밸리데이션 몇균제품을 위한 제조공정의 일상관리
  • 전반적 환경 모니터링 프로그램: 제품에 직접 붙은 균을 측정하는 방식으로 바이오버든 테스트로 균이 증가가 되면 환경상에 문제가 있다는 것을 의미하므로 환경관리 자료로 이용
  • 미생물 제거에 있어서 세척 공정의 효능 평가
  • 비멸균 상태로 공급되지만 미생물학적 청결도가 명시되는 제품에 대한 공정 모니터링
  • 원재료, 구성요소 또는 포장에 대한 모니터링