GMP
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화장품 / 의료기기 / 의약품
화장품 GMP
우수화장품 제조 및 품질관리기준 Cosmetic Good Manufacturing Practice, 이하(CGMP)에 의해 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조, 공급하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 지원, 시설과 장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것입니다.CGMP의 3대 요소
- 인위적인 과오의 최소화
- 미생물오염 및 교차오염으로 인한 품질저하 방지
- 고도의 품질 관리체계 확립
GMP 인증의 이점
- 브랜드의 신뢰성
- 국제 규제 당국과 정부 기관의 강제 의무화 대비
- 최종 화장품 제조자의 인증 요구에 대비
- 생산하는 제품의 법적 요건, 품질 및 안전기준 부합성을 보증
- 배치 균일성 ; 오염과 규격 이탈의 위험의 감소
- 최종 소비자에게 미치는 모든 악영향 및 지침 미 준수에 의한 부적합 상품 리콜과 법적규제 조치 위험성 감소
GMP 컨설팅 범위
- 화장품 GMP 현황 초기진단
- 식약처 화장품 GMP 인증 추진계획 수립
- 화장품 GMP 공장 설계 도면 및 시공 상태 단계적 검토 및 보완 지도
- 화장품 GMP 문서화 지도
- 화장품 GMP 실행 및 보완 지도
- 화장품 GMP 자율평가 지도
- 식약처 화장품 GMP 인증신청 서류제출 및 인증심사 대응 지도
- 식약처 화장품 GMP 인증 사후관리 지도
의료기기 GMP
콘텍트렌즈(의료기기), 바이알(의약품) 등 액상 멸균 품목/ 임플란트, 의료기구 등 사용자 멸균 품목- 1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
- 2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
- 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기
잠재적 위해성 판단 기준
인체와 접촉하고있는 기간, 침습의 정도, 약품 및 에너지의 환자 전달 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부의료기기 제조 / 수입 절차
의료기기의 안전성 및 유효성과 품질관리방법을 입증하여 품목 허가(신고) 업무의 대관업무는 물론, 의료기기 수입사/제조사로서 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 식약처 허가 절차의 전반적인 내용을 컨설팅, 대행업무를 수행하고 있습니다.
이밖에도, 의료기기 제조/수입시에 우수한 품질이 보장되는 시스템을 갖추어 GMP인증을 받을수 있도록 컨설팅합니다.
의약품 GMP
의약품의 수입 / 제조 품목 허가(신고) 업무의 대관업무는 물론, 의약품 수입자 / 제조사로써 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 식약처 허가 절차의 전반적인 내용을 컨설팅, 대행업무를 수행하고 있습니다.
이밖에도, 의약품 제조시에 우수한 품질이 보장되는 시스템을 갖추어 GMP인증을 받을 수 있도록 컨설팅합니다.
