밸리데이션
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클린룸밸리데이션
의료기기, 의약품 및 화장품을 제조하고자 할 때 제조 공정에 따라 제조 시설 중 언급한 Clean Room 시설을 갖추어야 하며 이는 ISO 14644, KGMP 해설서, KGMP 제조시설 청정도 관리 가이드라인, ISO 13485, ISO 14698 및 제조원 관리 규정에 따라 Clean Room Validation을 작성하고 이에 따라 Validation을 시행하여 얻어진 결과로 보고서를 작성합니다.
Clean Room 청정도 검증은 IQ, OQ, PQ로 나누어 진행됩니다.
- IQ (Installation Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것.
- OQ (Operational Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것.
- PQ (Performance Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것.
클린룸 등급기준
ISO 14644-1 : 2015/ KS I ISO 14644-1:2007 Table 1 (particles/㎥)
Class | 0.1㎛ | 0.2㎛ | 0.3㎛ | 0.5㎛ | 1㎛ | 5㎛ |
---|---|---|---|---|---|---|
ISO 1 | 10 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | ||
ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
ISO 8 | 3 520 000 | 832000 | 29 300 | |||
ISO 9 | 35 200 000 | 8320000 | 293 000 |
US FED STD 209E Cleanroom Standards (particles/ft³)
Class | 0.1㎛ | 0.2㎛ | 0.3㎛ | 0.5㎛ | 1㎛ | 5㎛ |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ||
10 | 350 | 75 | 30 | 10 | 1 | |
100 | 3500 | 750 | 300 | 100 | 10 | 1 |
1000 | 1000 | 100 | 10 | |||
10000 | 10000 | 1000 | 100 | |||
100000 | 100000 | 10000 | 1000 |