밸리데이션

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클린룸밸리데이션

Clean Room에서의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동입니다.
의료기기, 의약품 및 화장품을 제조하고자 할 때 제조 공정에 따라 제조 시설 중 언급한 Clean Room 시설을 갖추어야 하며 이는 ISO 14644, KGMP 해설서, KGMP 제조시설 청정도 관리 가이드라인, ISO 13485, ISO 14698 및 제조원 관리 규정에 따라 Clean Room Validation을 작성하고 이에 따라 Validation을 시행하여 얻어진 결과로 보고서를 작성합니다.
Clean Room 청정도 검증은 IQ, OQ, PQ로 나누어 진행됩니다.
  • IQ (Installation Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것.
  • OQ (Operational Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것.
  • PQ (Performance Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것.
Clean Room Validation 관련 문서는 프로토콜과 보고서 그리고 첨부 문서들로 이루어져 있으며 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 합니다.

클린룸 등급기준

ISO 14644-1 : 2015/ KS I ISO 14644-1:2007 Table 1 (particles/㎥)

Class 0.1㎛ 0.2㎛ 0.3㎛ 0.5㎛ 1㎛ 5㎛
ISO 1 10
ISO 2 100 24 10
ISO 3 1000 237 102 35
ISO 4 10000 2370 1020 352 83
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO 6 1000000 237000 102000 35 200 8 320 293
ISO 7 352 000 83 200 2 930
ISO 8 3 520 000 832000 29 300
ISO 9 35 200 000 8320000 293 000

US FED STD 209E Cleanroom Standards (particles/ft³)

Class 0.1㎛ 0.2㎛ 0.3㎛ 0.5㎛ 1㎛ 5㎛
1 35 7 3 1
10 350 75 30 10 1
100 3500 750 300 100 10 1
1000 1000 100 10
10000 10000 1000 100
100000 100000 10000 1000

항목 (KS I ISO 14644-4 : 2015 Annex C.2.4)

– 풍량
– 환기횟수
– 공기흐름
– 소음
– 온도
– 습도
– 조도
– 차압
– 부유입자
– 부유균
– 낙하균
– 표면균
– 작업자 손끝균