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개념·규격

클린룸이란 실내 공기의 미립자, 공기의 온ㆍ습도, 실내 압력 등이 일정하게 유지되도록 제어된 방으로 반도체, 의약품, 의료기기, 식품 생산 공정이나 수술실, 실험실, 연구실 등에 사용됩니다.

크게 세균, 곰팡이 등의 미생물에 의한 오염 제어를 주목적으로 하는 바이오 클린룸(BCR: Biological Clean Room)과 먼지, 미립자 제어를 주목적으로 하는 산업용 클린룸(ICR: Industrial Clean Room)으로 나누어 집니다.

일반적으로 CLEAN ROOM의 기준은 미연방기준과 미항공우주국기준이 이용되고 있습니다. CLASS란 1ft³의 공기체적 내에 입경 0.5 ㎛ (1㎛ = 1:1,000mm)이상의 입자가 몇 개 있느냐를 나타냅니다. 예를들어 CLASS 1,000은 1ft³의 공간 내에 0.5 ㎛ 이상의 입자가 1,000개 이하인 것을 의미합니다.

산업용 클린룸(Industrial Clean Room) 규격

국명	한국	ISO	미국			영국	일본
규격년도	KS	ISO 14644	FS-209DE		FS-209D	BS 5295	JIS 9920
년도	1991	1999	1992		1988	1989	1989
기준입자	0.3	0.1	0.5		0.5	0.5	0.1
단위	개/㎥	10n개/㎥	개/㎥		개/ft³	개/㎥	10n개/㎥
청정도	M1	1
							1
	M10	2
				M1		C	2
	M100	3	M1.5		1
				M2		D	3
	M1000	4	M2.5		10
				M3		E or F	4
	M10000	5	M3.5		100
				M4		G or H	5
	M100000	6	M4.5		1000
				M5		I	6
	M1000000	7	M5.5		10000
				M6		J	7
	M10000000	8	M6.5		100000
				M7		K	8
		9

국명	한국		ISO	일본
규격년도	KS		ISO 14644	JIS 9920
년도	1991		1999	1989
기준입자	0.3		0.1	0.1
단위	개/㎥		10n개/㎥	10n개/㎥
청정도	M1		1
				1
	M10		2
				2
	M100		3
				3
	M1000		4
				4
	M10000		5
				5
	M100000		6
				6
	M1000000		7
				7
	M10000000		8
				8
			9
국명	미국			영국
규격년도	FS-209DE		FS-209D	BS 5295
년도	1992		1988	1989
기준입자	0.5		0.5	0.5
단위	개/㎥		개/ft³	개/㎥
청정도


		M1		C
	M1.5		1
		M2		D
	M2.5		10
		M3		E or F
	M3.5		100
		M4		G or H
	M4.5		1000
		M5		I
	M5.5		10000
		M6		J
	M6.5		100000
		M7		K

바이오 클린룸(Biological Clean Room)규격

BCR 청정도 100	입자			미생물입자
	입경	누적입자수		부유량		침강량
	㎛	개/ft³	개/ℓ	개/ft³	개/ℓ	개/㎥주일
100	≥0.5	≤100	≤3.5	0.1	0.0035	12,900
1000	≥0.5	≤10000	≤350	0.5	0.0176	64,600
1000	≥0.5	≤65	≤2.3	0.5	0.0176	64,600
10000	≥0.5	≤100000	≤3500	5.0	0.0884	323,000
10000	≥0.5	≤700	≤2.5	5.0	0.0884	323,000

BCR 청정도 100	입자
	입경	누적입자수
	㎛	개/ft³	개/ℓ
100	≥0.5	≤100	≤3.5
1000	≥0.5	≤10000	≤350
1000	≥0.5	≤65	≤2.3
10000	≥0.5	≤100000	≤3500
10000	≥0.5	≤700	≤2.5
BCR 청정도 100	미생물입자
	부유량		침강량
	개/ft³	개/ℓ	개/㎥
100	0.1	0.0035	12,900
1000	0.5	0.0176	64,600
10000	5.0	0.0884	323,000

청정도 등급	Class	해당 작업실	구조 조건	환기 횟수	관리 기준
A	100	무균적 작업 공정을 수행하는 작업대- 무균제품의 충전 ∙ 밀봉작업대	– 단일 방향 기류 – Clean vench / Clean booth (B구역 내 설치) – HEPA filter	– 수직형 : 0.3m/sec – 수평형 : 약 0.45m/sec – 600회/hr 이상	– 최대 생균 수 낙하균 : < 1개/1hr 9㎝Ø 부유균 : < 1개/㎥ – 무균 복장
B	10,000	– 무균 제품의 작업실 및 무균작업에 필요한 관리 구역 – 무균작업 전용 갱의실 및 준비실	– 비단일 방향 기류 – pre + med + HEPA filter – 양압(10 ~ 15Pa)	– 20회/hr 이상	– 최대 생균 수 낙하균 : < 5개/1hr 9㎝Ø 부유균 : < 20개/㎥ – 무균 복장
C	100,000	– 무균 제품의 용기 세척실 – 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함) 의 세척실, 세척 후 보관실 – 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함) 의 작업실(충전, 조립, 직접포장 등) – 비멸균상태로 공급되나 그 청결이 사용상 중요한 제품의 작업실	– 비단일 방향 기류 – pre + med (필요시 + HEPA) filter – 양압(10 ~ 15Pa) – 온 ∙ 습도 관리	– 10회/hr 이상	– 최대 생균 수 낙하균 : < 20개/1hr 9㎝Ø 부유균 : < 200개/㎥ – 전용의 무진 복장
D		– 청정도 C구역과 연결된 지역 – 무진복장 갱의실	– Prefliter – 온 ∙ 습도 관리	– 환기

청정도 등급 (Class)
A (100)	해당 작업실	무균적 작업 공정을 수행하는 작업대- 무균제품의 충전 ∙ 밀봉작업대
	구조 조건	– 단일 방향 기류 – Clean vench / Clean booth (B구역 내 설치) – HEPA filter
	환기 횟수	– 수직형 : 0.3m/sec – 수평형 : 약 0.45m/sec – 600회/hr 이상
	관리 기준	– 최대 생균 수 낙하균 : < 1개/1hr 9㎝Ø 부유균 : < 1개/㎥ – 무균 복장
B (10,000)	해당 작업실	– 무균 제품의 작업실 및 무균작업에 필요한 관리 구역 – 무균작업 전용 갱의실 및 준비실
	구조 조건	– 비단일 방향 기류 – pre + med + HEPA filter – 양압(10 ~ 15Pa)
	환기 횟수	– 20회/hr 이상
	관리 기준	– 최대 생균 수 낙하균 : < 5개/1hr 9㎝Ø 부유균 : < 20개/㎥ – 무균 복장
C (100,000)	해당 작업실	– 무균 제품의 용기 세척실 – 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함) 의 세척실, 세척 후 보관실 – 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함) 의 작업실(충전, 조립, 직접포장 등) – 비멸균상태로 공급되나 그 청결이 사용상 중요한 제품의 작업실
	구조 조건	– 비단일 방향 기류 – pre + med (필요시 + HEPA) filter – 양압(10 ~ 15Pa) – 온 ∙ 습도 관리
	환기 횟수	– 10회/hr 이상
	관리 기준	– 최대 생균 수 낙하균 : < 20개/1hr 9㎝Ø 부유균 : < 200개/㎥ – 전용의 무진 복장
D	해당 작업실	– 청정도 C구역과 연결된 지역 – 무진복장 갱의실
	구조 조건	– Prefliter – 온 ∙ 습도 관리
	환기 횟수	– 환기
	관리 기준

상기 청정도는 운전상태(Operational)를 기준으로 한다.

비 운전상태 (at-rest)에는 B등급의 경우 A등급에 따르며, C등급의 경우 B등급 기준에 따른다.
미생물 관리 기준은 균에 의한 오염관리가 필요한 경우에 한하여 적용한다.