인·허가
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의약품 / 의약외품
의약품 인ㆍ허가
의약품의 수입 / 제조 품목 허가(신고) 업무의 대관업무는 물론, 의약품 수입자 / 제조사로써 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 식약처 허가 절차의 전반적인 내용을 컨설팅, 대행업무를 수행하고 있습니다.이밖에도, 의약품 제조시에 우수한 품질이 보장되는 시스템을 갖추어 GMP인증을 받을 수 있도록 컨설팅합니다.
의약외품 인ㆍ허가
의약외품의 품목 허가 신고 업무의 대관업무는 물론, 관련 기준에 따른 적절한 시험방법, 제품의 안정성 입증의 자문 등 의약외품의 식약처 허가 절차의 전반적인 내용을 컨설팅, 대행업무를 수행하고 있습니다.
이밖에도, 의약외품 제조업신고 관련 컨설팅 및 대외업무를 도와드립니다.
- 의약외품 수입관리자 승인 및 품목허가(신고) 업무 대행
- 관련 기준 및 시험방법 자문
- 제품 안정성 및 유효성 심사 자문
- 의약외품 수입 관리자 승인 (의약외품 제조업 등록)