밸리데이션

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세척 밸리데이션

세척밸리데이션에서는 절삭유(oils) 및 세제(detergents)등 의료기기의 제조 과정에서 사용되는 물질의 잔류물을 검증할 뿐만 아니라, 미생물 오염이나 특정한 오염 물질을 제거하여 세척 공정의 유효성과 일관성을 증명합니다.

적용범위

– 제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수
– 사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기

시험항목

세척제 및 제조공정 잔류물의 시험검사
– High Performance Liquid Chromatography(HPLC)
– UV-Vis Spectrometer
– lon chromatography(IC)/ Inductively coupled plasma(ICP)
– TOC(Total organic carbon), pH, 전도도, 용출물시험 등 미생물학적 시험검사
– 바이오버든 시험
– 단백질 잔류 시험(UV/vis spectrophotometer)
(제품에 따라서 적용되는 테스트가 차이가 있음)