밸리데이션

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동결건조밸리데이션

제품을 동결시킨 후 진공상태로 두어, 얼음이 액상을 거치지 않고 바로 기체가 되도록 승화하는 현상을 이용하여 제품에서 수분을 제거하는 공정으로 제품에 과도한 열을 가하지 않아도 수분 제거가 가능하고 액체의 처리공정이 쉬워 무균조작을 단순화시키며 건조상태에서 제품의 안정성을 향상시키는 장점이 있으나 처리와 공정에 시간이 많이 소요되며 설비가 비싸고 복잡하며 무균희석액이 필요하다는 단점이 있습니다.

적용범위

– 액상에서 불안정한 제품에 적용
– 생명공학 의약품
– 항생제 (반합성 페니실린, 세팔로스포린, 독시사이클린, 클로람페니콜, 염 형태의 에리스로마이신 등)
– 체외 진단 시약 등

시험항목

– 성상
– 색상
– 이물
– 크기
– 점도
– 건조감량
– 기타 요구사항