밸리데이션

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멸균밸리데이션

고압 증기 멸균 밸리데이션

스팀에 압력을 가한 포화스팀(Saturated steam)상태의 습열(Moist Heat)을 매체로 이용하고 있으며 유지비용이 저렴하고 대상물품에 급속히 침투하여 짧은 시간내에 저항이 강한 미생물의 아포까지 파괴합니다. 다양한 물품을 손쉽게 멸균할 수 있으며 멸균 후 잔여독성물질이 발생하지 않는 가장 경제적인 방법입니다. 그러나 고온고압으로 처리하므로 물품의 특성상 견딜 수 없는 물품은 이용할 수 없는 단점을 가지고 있습니다.

적용범위

콘텍트렌즈(의료기기), 바이알(의약품) 등 액상 멸균 품목/ 임플란트, 의료기구 등 사용자 멸균 품목

시험항목

– 온도분포시험
– 열침투시험
– 멸균효율시험
– Over kill Approach
– Half Cycle Method
– Bowie-Dick Test
– Bioburden Test
– Sterility Test
– Steam Quality Test

EO가스멸균 밸리데이션

Ethylene Oxide(EO)가스를 매체로 하여 멸균하는 방식으로 장점으로는 열과 습기에 약한 고무류, 카테터, 주사기, 의료용품, 의약외품 등 대용량으로 멸균을 할 수 있는 장점이 있으나, 단점으로는 피부손상, 점막파괴, 용혈작용이 있어 주의가 필요합니다.제품 특성에 따라 Pre-conditioning, Aeration room 등이 필요하며 특히 EO 가스잔류물을 제거하기 위한 Aeration공정이 중요합니다.

적용범위

카테타, 주사기, 의료기기 다수의 Blister Packing 품목

시험항목

– 유효성 확인(IQ, OQ, PQ)
– 단계별 온/습도, 압력변화 측정
– BI Test(Half cycle method)
– Bioburden Test
– Sterility Test
– Steam Quality Test
– EO 잔류량 시험